一、概述
益母草片是由唇形科植物益母草（Leonurus japonicus Houtt.）的干燥地上部分經(jīng)提取加工制成的單方中成藥制劑。益母草在《神農(nóng)本草經(jīng)》中被列為上品，具有活血調(diào)經(jīng)、利尿消腫、清熱解毒的功效。益母草片作為現(xiàn)代制劑形式，收錄于《中國藥典》一部，屬于成方制劑和單味制劑類別。
二、處方與制法
2.1 處方
益母草片為益母草制成的浸膏片，處方僅含益母草一味藥材。
2.2 制法
根據(jù)《中國藥典》2020年版及2025年版的規(guī)定，益母草片的制法如下：
取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過。濾液濃縮至每1g含鹽酸水蘇堿20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，減壓回收乙醇至每1g益母草浸膏含鹽酸水蘇堿150mg以上（按附注方法測定）。每100g浸膏，加微晶纖維素、淀粉、氫氧化鋁等輔料適量，制成顆粒，壓制成1000片或500片，包糖衣或薄膜衣，即得。
該制法的核心在于通過水提醇沉工藝富集益母草中的有效成分——鹽酸水蘇堿，并通過輔料調(diào)配制成片劑。
三、性狀
益母草片為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色至棕褐色，味略苦。不同規(guī)格的片心重量有所差異：糖衣片片心重0.25g，薄膜衣片每片重0.28g或0.6g。
四、鑒別
《中國藥典》采用薄層色譜法對(duì)益母草片進(jìn)行鑒別。具體方法如下：
取本品5片，除去包衣，研細(xì)，加沸水30ml使溶解，放冷，離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘3000轉(zhuǎn)），取上清液，加在聚酰胺柱（80～100目，3g，濕法裝柱）上，依次用水50ml、20%乙醇50ml洗脫并棄去，繼用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?/span>1ml使溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。另取益母草對(duì)照藥材制備對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）為展開劑，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
該鑒別方法采用聚酰胺柱色譜進(jìn)行樣品前處理，有效富集了益母草中的特征成分，提高了鑒別的專屬性。
五、檢查
益母草片應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。這包括重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度等常規(guī)檢查項(xiàng)目，確保制劑的基本質(zhì)量符合要求。
六、含量測定
6.1 測定方法
益母草片的含量測定采用高效液相色譜法（通則0512）。具體色譜條件與操作方法如下：
色譜條件： 以強(qiáng)陽離子交換（SCX）色譜柱；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-磷酸（15∶85∶0.15）為流動(dòng)相；檢測波長為192nm。理論板數(shù)按鹽酸水蘇堿峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對(duì)照品溶液制備： 取鹽酸水蘇堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液。
供試品溶液制備： 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入0.5%鹽酸甲醇溶液25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用0.5%鹽酸甲醇溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液。
測定法： 精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定。
6.2 含量限度
本品每片含益母草以鹽酸水蘇堿（C?H??NO?·HCl）計(jì)，小片不得少于9.0mg，大片不得少于18.0mg。
6.3 含量測定方法的演進(jìn)
值得注意的是，益母草片的含量測定方法經(jīng)歷了顯著的技術(shù)演進(jìn)。早期部頒標(biāo)準(zhǔn)（WS3-B-2603-97）采用滴定法，通過硫氰酸鉻銨沉淀反應(yīng)測定總生物堿含量，每1mg沉淀相當(dāng)于0.3885mg鹽酸水蘇堿。該方法操作誤差較大，專屬性差。此后，研究者先后建立了薄層掃描法和高效液相色譜法等方法。現(xiàn)行《中國藥典》采用的HPLC法具有專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確性高、重現(xiàn)性好的特點(diǎn)，平均加樣回收率可達(dá)100.92%。研究還表明，該方法對(duì)不同劑型的益母草制劑均具有良好的適用性，益母草片的平均回收率為99.5%。
七、功能與主治
益母草片的功能為活血調(diào)經(jīng)。主治血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后惡露不絕，癥見月經(jīng)量少、淋漓不凈、產(chǎn)后出血時(shí)間過長；產(chǎn)后子宮復(fù)舊不全見上述證候者。
從中醫(yī)理論來看，該藥適用于瘀血內(nèi)停沖任、氣血運(yùn)行阻隔所致的經(jīng)水量少、經(jīng)期錯(cuò)后、舌紫黯或有瘀點(diǎn)等證候。
八、用法與用量
根據(jù)《中國藥典》規(guī)定：
· 規(guī)格（1）糖衣片（片心重0.25g）、規(guī)格（2）薄膜衣片（每片重0.28g）：口服，一次3～4片，一日2～3次。
· 規(guī)格（3）薄膜衣片（每片重0.6g）：口服，一次1～2片，一日3次。
九、注意事項(xiàng)
孕婦禁用。
此外，臨床用藥還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：
1. 忌食生冷食物。
2. 氣血兩虛引起的月經(jīng)量少（癥見色淡質(zhì)稀，伴有頭暈心悸、疲乏無力等）不宜選用。
3. 有高血壓、心臟病、腎病、糖尿病或正在接受其他治療的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4. 平素月經(jīng)量正常，突然出現(xiàn)經(jīng)量少者，須去醫(yī)院就診。
5. 青春期少女及更年期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服藥。
6. 各種流產(chǎn)后腹痛伴有陰道出血，服藥一周無效者應(yīng)去醫(yī)院就診。
十、規(guī)格與貯藏
規(guī)格：
· （1）糖衣片（片心重0.25g）
· （2）薄膜衣片（每片重0.28g）
· （3）薄膜衣片（每片重0.6g）
貯藏：密封。
十一、藥理作用研究
現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，益母草片具有多方面的藥理活性：
1. 子宮收縮作用： 益母草中的益母草堿和鹽酸水蘇堿等成分能顯著增加未孕大鼠離體子宮平滑肌的收縮幅度、頻率和活力，這是其治療產(chǎn)后出血和子宮復(fù)舊不全的藥理基礎(chǔ)。
2. 抗血小板聚集與改善血液流變性： 益母草具有抗血小板聚集、降低血液黏度的作用，可改善微循環(huán)及血液流變性。
3. 抗炎與抗氧化作用： 益母草提取物具有抗炎和抗氧化活性，可減少氧自由基對(duì)組織的損傷。
4. 心肌保護(hù)作用： 臨床研究顯示，益母草制劑對(duì)心肌缺血有顯著療效，其機(jī)制與改善缺血區(qū)心肌微循環(huán)、減少氧自由基損傷有關(guān)。
5. 利尿作用： 益母草堿和鹽酸水蘇堿等成分具有利尿作用，可增加尿液排出量。
十二、標(biāo)準(zhǔn)沿革
益母草片先后收錄于多版《中國藥典》：
· 《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本（頁碼70）
· 《中國藥典》2015年版一部（頁碼1404）
· 《中國藥典》2020年版一部（頁碼1516）
· 《中國藥典》2025年版一部
此外，國家藥品監(jiān)管部門還先后發(fā)布了SFDA標(biāo)準(zhǔn)頒布件（2005年、2011年、2012年）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件。2024年，國家藥典委員會(huì)公示了益母草國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂草案，旨在進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。
十三、結(jié)語
益母草片作為收錄于《中國藥典》的單味中成藥制劑，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能主治、用法用量等完整要素。其中，含量測定方法從早期的滴定法演進(jìn)為現(xiàn)行的高效液相色譜法，質(zhì)量控制水平不斷提升。該藥以鹽酸水蘇堿為質(zhì)量標(biāo)志物，以活血調(diào)經(jīng)為主要功能，廣泛用于血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)及產(chǎn)后相關(guān)病癥。隨著2025年版《中國藥典》的實(shí)施和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)修訂，益母草片的質(zhì)量控制將更加科學(xué)、規(guī)范。
